關於(yu)微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)的(de)檢(jian)查(zha)量(liang)介紹(shao)

      微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)的(de)檢(jian)驗(yan)量(liang)即(ji)壹(yi)次試(shi)驗(yan)所(suo)用(yong)的(de)供試(shi)品(pin)量(liang)（g、ml 或c㎡）。

   除(chu)另(ling)有規(gui)定外，壹(yi)般供試(shi)品(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)量(liang)為10g 或(huo)10ml；膜劑(ji)為100c㎡；貴(gui)重(zhong)藥品(pin)、微量(liang)包裝(zhuang)藥品(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)量(liang)可以(yi)酌減(jian)。要(yao)求(qiu)檢(jian)查(zha)沙門(men)菌(jun)的(de)供試(shi)品(pin)，其(qi)檢(jian)驗(yan)量(liang)應增(zeng)加20g 或(huo)20ml（其(qi)中10g或(huo)者10ml 用(yong)於陽性對照(zhao)試(shi)驗(yan)）。
　　檢(jian)驗(yan)時，應從(cong)2 個(ge)以(yi)上最小包裝單(dan)位中(zhong)抽(chou)取(qu)供試(shi)品(pin)，大蜜丸還不得(de)少於4丸，膜劑(ji)還不得(de)少於4 片(pian)。
　　壹(yi)般應隨(sui)機抽(chou)取(qu)不少於檢(jian)驗(yan)用量(liang)（兩個(ge)以(yi)上最小包裝單(dan)位）的(de)3 倍量(liang)供試(shi)品(pin)。
　　1、微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)的(de)供試(shi)液(ye)的(de)制備
　　供試(shi)液(ye)的(de)制備根據供試(shi)品(pin)的(de)理化(hua)特性與(yu)生(sheng)物(wu)學特性，采(cai)取(qu)適(shi)宜的(de)方法(fa)制備供試(shi)液(ye)。供試(shi)液(ye)制備若需(xu)加溫(wen)時，應均(jun)勻(yun)加熱(re)，且溫(wen)度(du)不應超(chao)過(guo)45℃。供試(shi)液(ye)從制備至(zhi)加入(ru)檢(jian)驗(yan)用培(pei)養(yang)基，不得(de)超(chao)過1 小時。
　　除(chu)另(ling)有規(gui)定外，常(chang)用的(de)供試(shi)液(ye)制備方法(fa)如(ru)下。
　　2、微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)的(de)液體供試(shi)品(pin)
　　取(qu)供試(shi)品(pin)10ml，加pH7.0 無菌(jun)氯(lv)化鈉-蛋(dan)白(bai)腖緩沖液至(zhi)100ml，混(hun)勻(yun)，作(zuo)為(wei)1∶10 的(de)供試(shi)液(ye)。油劑(ji)可加入(ru)適(shi)量(liang)的(de)無菌(jun)聚山(shan)梨酯(zhi)80，使供試(shi)品(pin)分散(san)均(jun)勻(yun)。水(shui)溶性液(ye)體制劑(ji)也可用混合(he)的(de)供試(shi)品(pin)原液(ye)作(zuo)為供試(shi)液(ye)。
　　3、微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)的(de)非(fei)液體供試(shi)品(pin)
　　取(qu)供試(shi)品(pin)10g，加pH7.0 無菌(jun)氯(lv)化鈉-蛋(dan)白(bai)腖緩沖液至(zhi)100ml，用(yong)勻(yun)漿(jiang)儀(yi)或(huo)其(qi)他適(shi)宜的(de)方法(fa)，混(hun)勻(yun)，作(zuo)為(wei)1∶10 的(de)供試(shi)液(ye)。必(bi)要(yao)時(shi)加適(shi)量(liang)的(de)無菌(jun)聚山(shan)梨酯(zhi)80，並置水(shui)浴(yu)中適(shi)當加溫(wen)使供試(shi)品(pin)分散(san)均(jun)勻(yun)。