靜(jing)電放電實驗桌(zhuo)防(fang)護(hu)及整改措(cuo)施

 靜電放電實(shi)驗(yan)桌(zhuo)防(fang)護(hu)及整改措(cuo)施

1 緒(xu)論(lun)
食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局對(dui)有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)的監管越發重視(shi)，為保(bao)證有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)在日(ri)益復(fu)雜的電磁環(huan)境(jing)中能(neng)正(zheng)常工(gong)作並(bing)不(bu)對周(zhou)圍環(huan)境(jing)中其他電(dian)子電氣(qi)設(she)備(bei)產(chan)生電磁幹(gan)擾(rao)，需要符(fu)合醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品電磁兼(jian)容(rong)標(biao)準要求(qiu)。
2012 年(nian) 12 月 17 日(ri)，食品藥品監督(du)管理(li)局發布(bu)第(di) 74 號(hao)公告(gao)圖(tu)1.1所(suo)示(shi)，要求(qiu)自(zi) 2014 年 1 月 1 日(ri)起(qi)實(shi)施(shi)YY 0505—2012《醫(yi)用電氣(qi)設(she)備(bei) 第 1-2 部分：安全通(tong)用要求(qiu) 並(bing)列標(biao)準：電(dian)磁兼(jian)容(rong)要求(qiu)和(he)試(shi)驗》醫療器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)標(biao)準，自(zi)此電磁兼(jian)容(rong)成為醫(yi)療器(qi)械(xie)型(xing)式(shi)檢(jian)驗中的強制(zhi)檢驗(yan)項目(mu)， 所有(you)二(er)類、三類有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)滿(man)足(zu)電(dian)磁兼(jian)容(rong)標(biao)準要求(qiu)。
圖(tu)1.1 食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局發布(bu)第(di) 74 號(hao)公告(gao)
該文主要針(zhen)對(dui)靜電(dian)放電放電抗(kang)擾(rao)度試(shi)驗從測(ce)試(shi)原理(li)、目的、儀器(qi)、試(shi)驗方法(fa)、放電(dian)點(dian)位置(zhi)做(zuo)壹(yi)詳(xiang)細(xi)說(shuo)明(ming)，總(zong)結靜電(dian)放電可能(neng)對(dui)設(she)備(bei)造成的後果並結合實(shi)例(li)進(jin)行(xing)解(jie)析(xi)，給(gei)出(chu)壹(yi)些常見(jian)的整改措(cuo)施並(bing)結合現狀提(ti)出(chu)壹(yi)些對未來的展望(wang)。
 
2 電(dian)磁兼(jian)容(rong)知(zhi)識(shi)簡介
2.1電磁兼(jian)容(rong)定(ding)義(yi)
電磁兼(jian)容(rong)（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：標(biao)準GB/T 4365-2003《電(dian)磁兼(jian)容(rong)術語》對(dui)電磁兼(jian)容(rong)所(suo)下(xia)的定義(yi)為“設(she)備(bei)或(huo)系統在其電磁環(huan)境(jing)中能(neng)正(zheng)常工(gong)作且(qie)不(bu)對該環(huan)境(jing)中任(ren)何事物構成不(bu)能(neng)承(cheng)受的電磁騷(sao)擾(rao)的能(neng)力"，該定義(yi)包含(han)了(le)兩部分內容(rong)，壹(yi)是(shi)發射，即設(she)備(bei)或(huo)系統應(ying)不(bu)對外(wai)界造(zao)成不(bu)能(neng)承(cheng)受的電磁騷(sao)擾(rao)；二(er)是(shi)抗(kang)擾(rao)度，即設(she)備(bei)或(huo)系統應(ying)能(neng)承(cheng)受其所在環(huan)境(jing)內的電磁騷(sao)擾(rao)。
在有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)領(ling)域(yu)，現行(xing)有(you)效的電磁兼(jian)容(rong)通(tong)用標(biao)準是(shi) YY 0505-2012，其中關(guan)於抗(kang)擾(rao)度的試(shi)驗方法(fa)，基本(ben)都(dou)是(shi)參(can)考的GB/T 17626系列標(biao)準。其基本(ben)思(si)路(lu)是(shi)，使(shi)用發生器(qi)產(chan)生騷(sao)擾(rao)信號(hao)，通(tong)過特(te)定(ding)的路徑(jing)與被(bei)測設(she)備(bei)耦(ou)合，觀(guan)察(cha)被測設(she)備(bei)（Equipment Under Test， EUT）的表現從而(er)判(pan)斷試(shi)驗結果是(shi)否(fou)符(fu)合要求(qiu)。
2.2何(he)為靜(jing)電放電
在 GB/T4365-2003《電工(gong)術語 電(dian)磁兼(jian)容(rong)》中(zhong)，對(dui)ESD定義(yi)如下(xia)：“具有(you)不(bu)同靜(jing)電(dian)電(dian)位(wei)的物體(ti)互(hu)相靠近(jin)或(huo)直(zhi)接接(jie)觸引(yin)起(qi)的電荷(he)轉移(yi)"。針對(dui)電氣(qi)和(he)電子設(she)備(bei)，依據(ju)我國目前現行(xing)有(you)效的 GB/T 17626.2-2018《電磁兼(jian)容(rong) 試(shi)驗和(he)測量(liang)技術 靜電(dian)放電(dian)抗(kang)擾(rao)度試(shi)驗》，通(tong)過建立(li)通(tong)用和(he)可重(zhong)現的基準，來評估(gu)設(she)備(bei)受到靜電(dian)放電(dian)幹擾(rao)時能(neng)否(fou)保(bao)持(chi)基本性(xing)能(neng)。在實際測試(shi)中，采用靜電放電(dian)發生器(qi)，模擬(ni)放電(dian)現象[1]。
2.3靜(jing)電(dian)放(fang)電的幹擾(rao)機(ji)理(li)
靜電(dian)放(fang)電(dian)其實是(shi)壹(yi)種自(zi)然現象。兩種(zhong)不(bu)同的材料(liao)相(xiang)互(hu)摩擦時，由(you)於介電強度不(bu)同，就會產(chan)生靜電(dian)電荷。當(dang)其中壹(yi)種材料(liao)上(shang)的靜電(dian)電荷(he)積累(lei)到程(cheng)度(du)，在與另壹(yi)個(ge)物(wu)體接觸時，就會擊穿其間介質通(tong)過這個(ge)物(wu)體到大地(di)的阻抗(kang)形成通(tong)路而(er)進(jin)行(xing)放電(dian)。人體放電(dian)模型(xing)簡(jian)圖(tu)，見(jian)圖(tu)2.1。
圖(tu)2.1 人體放電(dian)模型(xing)簡(jian)圖(tu)
其中，在考慮(lv)了(le)人的身高體型差(cha)異(yi)、與(yu)接地平面(mian)的接近(jin)程(cheng)度(du)等因素(su)之後，人體電容(rong)的典型值(zhi)為 60~300 pF，而(er) 150 pF 為(wei)常用的平均值。
放電(dian)電阻(zu)Rd代(dai)表了(le)從人體手部接觸端(duan)到接收設(she)備(bei)靜電(dian)放電(dian)的壞情(qing)況下(xia)的阻抗(kang)，典型值(zhi)為 330 Ω。充(chong)電(dian)電(dian)阻(zu)Re取50~100MΩ。
為(wei)了(le)模擬(ni)EUT使用過程(cheng)中(zhong)有(you)可能(neng)遇到的靜電(dian)現象，GB/T 17626.2-2018 標(biao)準中(zhong)規(gui)定(ding)的靜電(dian)放電(dian)測(ce)試(shi)，分為直(zhi)接放(fang)電和(he)間接(jie)放(fang)電(dian)兩種(zhong)方(fang)式。間(jian)接放電的原理(li)是(shi)在空(kong)間範圍內產(chan)生強度(du)的靜電(dian)場，通(tong)常采用的試(shi)驗方法(fa)為對(dui)水平耦(ou)合版(ban)和(he)垂直(zhi)耦(ou)合板(ban)在距離(li)EUT0.1m處進(jin)行(xing)放電(dian)，檢(jian)測EUT在該靜電(dian)場(chang)中是(shi)否(fou)能(neng)正(zheng)常工(gong)作。直(zhi)接放(fang)電分(fen)為接觸放(fang)電(dian)和(he)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)，通(tong)過將靜電電荷(he)直(zhi)接施(shi)加(jia)到設(she)備(bei)表面(mian)的方式(shi)，檢測(ce)EUT是(shi)否(fou)能(neng)正(zheng)常工(gong)作[2]。
2.4靜(jing)電放電的試(shi)驗步驟(zhou)
靜(jing)電(dian)放(fang)電試(shi)驗所需設(she)備(bei):靜電(dian)放電(dian)發生器(qi) 絕(jue)緣桌(zhuo) HCP&VCP 參(can)考接(jie)地(di)板(ban)GRP，如圖(tu)2.2所(suo)示(shi)。
圖(tu)2.2 靜(jing)電放電試(shi)驗所需設(she)備(bei)
試(shi)驗步驟(zhou)：
（1）確認(ren)實驗(yan)室的氣(qi)候(hou)條件和(he)電磁參(can)考環(huan)境(jing)：氣(qi)候(hou)條件應(ying)滿足(zu)大氣(qi)壓力範(fan)圍為(wei)86kpa~106kpa，環(huan)境(jing)溫度(du)為15℃~35℃，相對濕度(du)為(wei)30%~60%，電磁環(huan)境(jing)應(ying)能(neng)保(bao)證EUT設(she)備(bei)正常運(yun)行(xing)且(qie)不(bu)影響(xiang)測(ce)試(shi)結果。
（2）預確認(ren)設(she)備(bei)的正常運(yun)行(xing)：即對EUT進(jin)行(xing)相關(guan)的調試(shi)和(he)試(shi)運行(xing)，確保EUT可以正常運(yun)行(xing)，同時確認(ren)試(shi)驗等級。考(kao)慮到實際安裝和(he)使用的場所(suo)在醫院(yuan)，環(huan)境(jing)濕度(du)30%~60%且(qie)為(wei)受(shou)控電磁環(huan)境(jing)，故試(shi)驗等級宜(yi)選(xuan)擇3級，同(tong)時應(ying)考慮(lv)專標(biao)要求(qiu)（圖(tu)2.3所(suo)示(shi)），如(ru)輸液(ye)泵(beng)， 考慮其應(ying)用為生命(ming)支(zhi)持(chi)設(she)備(bei)， 且(qie)與(yu)人體接觸(chu)的頻率(lv)較高，專標(biao)中(zhong)規(gui)定(ding)還應(ying)符(fu)合接(jie)觸(chu)放電 ± 8kV、空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)± 15kV[2]。
圖(tu)2.3 試(shi)驗等級對(dui)照表
如果試(shi)驗布(bu)置(zhi)出(chu)現問(wen)題，比如(ru)不(bu)易察(cha)覺(jiao)的發生器(qi)故障(zhang)或(huo)是(shi)耦(ou)合路(lu)徑(jing)不(bu)通(tong)，則會導致(zhi)騷(sao)擾(rao)信號(hao)沒有(you)施加(jia)到 EUT 上，出(chu)現“假(jia)陰性(xing)"的結果，從而(er)對(dui)實(shi)驗(yan)室出(chu)具的結果造成極大的影響(xiang)。
除(chu)去靜電放(fang)電形成的輻(fu)射(she)場影響(xiang)外(wai)，靜電(dian)釋(shi)放的路徑(jing)主要為(wei) ESD 發生器(qi) - 放(fang)電電極 -EUT 上(shang)的測試(shi)點 - 放電(dian)回(hui)路電(dian)纜(lan)/470kΩ 泄放電(dian)阻 - 接(jie)地(di)參(can)考平面(mian)，示(shi)意(yi)圖(tu)，見(jian)圖(tu) 2.4。
圖(tu)2.4 靜(jing)電釋(shi)放路(lu)徑(jing)示(shi)意(yi)圖(tu)
通(tong)過研究 ESD 發生器(qi)的原理(li)，其輸出(chu)波(bo)形參(can)數不(bu)易發生變(bian)化(hua)，可能(neng)失效(xiao)的是(shi)電(dian)壓未傳送(song)至(zhi)放(fang)電電極(ji)以及路(lu)徑(jing)中的電纜(lan)、電(dian)阻的損壞松脫(tuo)[3]。標(biao)準建議(yi)主要驗(yan)證的也正(zheng)是(shi)釋(shi)放路(lu)徑(jing)是(shi)否(fou)接通(tong)，給(gei)出(chu)的驗證方法(fa)是(shi)將(jiang) ESD 發生器(qi)設(she)置(zhi)為(wei)高低不(bu)同的電壓，觀(guan)察(cha)對(dui)耦(ou)合板(ban)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)時是(shi)否(fou)會產(chan)生火花(hua)，同時高電壓時產(chan)生的火花(hua)應(ying)比低電(dian)壓時大，是(shi)壹(yi)種簡(jian)單(dan)、有(you)效、直(zhi)觀的方法(fa)。為了(le)避(bi)免(mian)“假(jia)陰性(xing)"結(jie)果，可在每次試(shi)驗前進(jin)行(xing)上述(shu)方(fang)法(fa)驗證。
（3）確定好EUT所有(you)試(shi)驗點，分(fen)類歸(gui)屬(shu)，行(xing)接觸(chu)放(fang)電，然後(hou)進(jin)行(xing)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)，後(hou)進(jin)行(xing)間接(jie)放(fang)電，對(dui)於空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)試(shi)驗，試(shi)驗按(an)照附錄A規(gui)定(ding)的試(shi)驗等級逐級實施，對(dui)於接(jie)觸(chu)放電(dian)試(shi)驗，只(zhi)需按(an)照規(gui)定(ding)的試(shi)驗等級實(shi)施。
圖(tu)2.5放(fang)電要求(qiu)
（4）選(xuan)擇好電極(ji)頭(tou)（空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)為(wei)圓頭，接(jie)觸放電(dian)為(wei)尖(jian)頭(tou)），確認(ren)靜電(dian)槍的正負極性(xing)和(he)接地(di)是(shi)否(fou)正確。
（5）打開靜(jing)電放(fang)電發生器(qi)，選(xuan)擇幹擾(rao)方式(shi)，調整試(shi)驗電壓和(he)極性(xing)，確認(ren)正確後打開電(dian)源開(kai)關(guan)，EUT正常運(yun)行(xing)，試(shi)驗應(ying)以單次放電的方式(shi)進(jin)行(xing)，在預選(xuan)點上(shang)至(zhi)少施加(jia)10次以上試(shi)驗，為了(le)確保充電完成，連續(xu)兩次放電時間(jian)間隔(ge)至(zhi)少為1s，空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)先充(chong)電(dian)再迅速(su)靠近EUT，接(jie)觸(chu)放(fang)電(dian)先接(jie)觸(chu)EUT後再放電(dian)，方向宜(yi)保(bao)持(chi)垂直(zhi)於放(fang)電(dian)部位。
（6）間接放電：對(dui)HCP和(he)VCP進(jin)行(xing)接觸(chu)放(fang)電，通(tong)過調整EUT來對HCP放(fang)電以保證EUT每個(ge)面(mian)都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放電(dian)試(shi)驗；通(tong)過調整VCP位置(zhi)來確保EUT每個(ge)面(mian)都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放電(dian)試(shi)驗，VCP與EUT平行(xing)且(qie)保(bao)持(chi)0.1m距離(li)[4]。